Anvisa interrompe testes clínicos da Coronavac após morte de voluntário

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspenseu nesta segunda-feira os testes com a vacina Coronavac no Brasil por tempo indeterminado. O motivo é a morte de um dos voluntários. 

Por meio de nota, a Anvisa informou que, após “evento adverso grave”, decidiu “interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”. 

Ainda de acordo com a agência, “esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas e esperada para estudos clínicos conduzidos no Brasil”. 

Confira a íntegra da nota da Anvisa:

Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.   

Esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas e esperada para estudos clínicos conduzidos no Brasil.  

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.  

*De acordo com a RDC 09/2015 são considerados eventos adversos graves:   

a) óbito;  

b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);  

c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;  

d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;  

e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;  

f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;  

g) evento clinicamente significante. 

Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
 

 

Fonte: Agencia Brasil