Anvisa aprova resolução que permite prorrogar validade de todos testes de Covid

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu nesta quinta-feira prorrogar o prazo de validade de todos os testes de Covid-19 que estavam com validade perto do fim.

O benefício já havia sido concedido a quase 7 milhões de testes do tipo RT-PCR que estavam armazenados em um depósito do Ministério da Saúde, em Guarulhos (SP), sem terem sido distribuídos para estados e municípios. Grande parte deles venceria neste mês.

Os testes do ministério haviam obtido uma autorização emergencial para serem usados no Brasil. Os demais, principalmente adquiridos pela iniciativa privada, haviam conseguido um registro e, portanto, a data de validade não poderia ser modificada sem a aprovação de uma nova resolução de diretoria colegiada da Anvisa.

Agora, a prorrogação da data de validade estende essa possibilidade a todos os equipamentos adquiridos, seja pela iniciativa privada ou por estados e municípios.

A relatora, a diretora Cristiane Jourdan Gomes, afirmou que representantes do setor afirmavam que cerca de 15 milhões de testes poderiam ser descartados por terem seu prazo vencido se não houvesse a prorrogação.

Gomes disse que os primeiros registros, concedidos no início da pandemia e com base em uma resolução específica para o momento, adotaram o “princípio da precaução” e por isso não se previa mecanismo para a prorrogação da validade.

A nova resolução disciplina os critérios e procedimentos para que seja possível uma aprovação “retroativa”, não prevista no momento da concessão do registro, para que seja possível prorrogar a validade dos testes.

Autorização emergencial
A agência também aprovou uma resolução que prevê autorização para uso emergencial da vacina contra a Covid-19, o que na prática só dá segurança jurídica a uma medida que já estava em vigor desde a semana passada, segundo a diretora Alessandra Bastos Soares.

A diretoria colegiada da agência aprovou por unanimidade a resolução que prevê, em caráter experimental, a concessão das autorizações para imunizações que ainda estejam em fase de testes.

Segundo a Anvisa, nenhum laboratório solicitou a autorização para o uso emergencial até agora.

Na quarta-feira da semana passada (2), o diretor de medicamentos da agência, Gustavo Mendes, afirmou que a agência passaria a analisar pedidos para concessão de autorização de uso emergencial, para vacinas que ainda estivessem na terceira e última fase de testes clínicos. Essa é a principal diferença em relação aos registros, que são concedidos para medicamentos e imunizações que já concluíram os testes.

Mendes explicou que as vacinas com essa autorização só podem ser aplicadas em grupos específicos da população, como idosos ou profissionais da saúde, por exemplo. Não é possível vacinar em massa a população.

Além disso, as vacinas não podem ser comercializadas e devem integrar necessariamente um plano público de vacinação, o que significa que não podem ser aplicadas pela iniciativa privada.

A resolução também dá caráter legal ao guia elaborado com as normas para a concessão da autorização, com detalhes técnicos. O guia já havia sido anunciado por Mendes há uma semana.

Soares afirma em seu relatório que as autorizações serão concedidas apenas quando forem cumpridos os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia. “A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra a Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro”, disse.

Fonte: Agencia Brasil