Anvisa concede certificado de boas práticas a fábrica da Coronavac na China

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na noite desta segunda-feira, 21, que concedeu a certificação de boas práticas à fábrica da farmacêutica Sinovac na China onde será produzida a matéria-prima da Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa asiática em parceria com o Instituto Butantã.

O certificado é obrigatório para um eventual registro da vacina no Brasil, que ainda depende da divulgação de resultados de eficácia pelo Butantã, o que foi prometido para a próxima quarta-feira, 23.

“A etapa finalizada é um dos pré-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac quanto de um eventual pedido de autorização de uso emergencial dessa vacina que vier a ser apresentado à Anvisa”, afirmou a agência, em nota.

De acordo com a Anvisa, a certificação foi dada cerca de dez dias antes do prazo previsto inicialmente. Uma equipe de técnicos da agência realizou inspeção na fábrica da Sinovac em Pequim para avaliar a qualidade da linha produção entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro. Em seguida, foi encaminhado um relatório à Sinovac e ao Butantã com a conclusão da visita e melhorias necessárias.

“O plano de ação foi enviado pelo Instituto Butantan para a Anvisa na última quarta-feira (16/12). Já a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão por par técnico foram realizadas e concluídas pela Anvisa nesse final de semana (20/12). Assim, foram antecipados em cerca de 10 dias da previsão inicial a publicação da decisão sobre a certificação”, afirmou o órgão.

A certificação foi publicada pela Anvisa nessa segunda-feira no Diário Oficial da União e tem validade de dois anos. Ela refere-se tanto à linha de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima para a produção da Coronavac, quanto a de produtos estéreis usados na formulação. 

 

Fonte: Agencia Brasil