Com condicionantes, Anvisa aprova uso e importação da Sputnik V e da Covaxin

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), aprovou hoje, durante a 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação e o uso das vacinas Sputnik V e Covaxin no Brasil. No entanto, a aprovação ocorreu sob algumas condicionantes apresentadas pelo diretor  relator da agência Alex Campos.

Ele votou para que as vacinas Sputnik V e Covaxin sejam importadas pelo Brasil – a primeira por estados do Nordeste, incluindo a Bahia, e a segunda pelo Ministério da Saúde. Ele votou a favor de que as vacinas sejam aplicadas em no máximo 1% da população nesse momento, restringindo a importação na Bahia a 300 mil doses, “para melhor monitoramento”. 

“Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses.”, disse Alex Campos.

Entre as condicionantes para as duas vacinas, expressas no voto do relator, há a recomendação para uso tanto da Sputnik V quanto Covaxin em adultos de 18 a 60 anos. No caso da Covaxin, há ainda a ressalva para que ela seja administrada apenas em adultos saudáveis. Além disso, há uma lista de outras condicionantes, como condução de estudo de efetividade; bulas em português inclusive com as restrições adotadas no voto; que os lotes importados sejam aprovados por laboratórios certificados; que a importação seja precedida de termo de compromisso a ser celebrado com a Anvisa; implantação de programa de monitoramento de eventos adversos; entre outros.

As condicionantes foram sugeridas dada as “lacunas de informações” sobre as vacinas, disse Campos. “Cada passo nosso tem sido medido pelo desafio permanente se os benefícios das decisões são maiores que os riscos da solução que estamos analisando”.

Durante seu voto, Campos destacou os aspectos que já tinham sido alvo de questionamento pela Anvisa na análise de pedidos anteriores de importação dos dois imunizantes e destacou que eles foram cumpridos pelas empresas fabricantes. No caso da Covaxin, ele destacou que o aspecto central das Boas Práticas de Fabricação foi “completamente vencido”. Com relação à Sputnik V, o diretor ressaltou que foi enviado o relatório técnico da vacina apresentado pela autoridade russa e destacou que o próprio Fórum de Governadores entregou à Anvisa um conjunto de propostas de condicionantes que podem ser admitidas no caso da Sputnik V.

“Ampliar a imunização é a maneira mais eficiente (de enfrentamento da pandemia). O momento é de crise sanitária sem precedentes”, afirmou. “Sabemos que ainda existem lacunas de informações sobre as vacinas. Mas precisamos enxergar o dramático quadro sanitário que estamos vivendo”, completou.

“A  @anvisa_oficial  acaba de autorizar, finalmente, a importação excepcional e temporária da vacina #SputnikV, ainda que milhares de mortes evitáveis tivessem que ocorrer para tanto. Vitória do Gov  @costa_rui e do povo nordestino. Limitado a pessoas saudáveis, 18 a 60 anos”, celebrou o secretário de Saúde Fábio Vilas-Boas. “O voto do relator Alex Campos deverá ser seguido pelos demais”, acrescentou.

Acompanhe a votação:

Em março desse ano, o governo da Bahia anunciou um contrato para a compra de 9,7 milhões de doses da Sputnik V, como parte de negociação do Consórcio Nordeste com o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia, que fornecerá 37 milhões de doses ao Brasil. A primeira remessa, que tinha previsão de chegar em abril, seria de 2 milhões de doses. Sem autorização da Anvisa, contudo, não houve remessas.

Já a indiana Covaxin faz parte de um contrato do Ministério da Saúde com a Precisa Medicamentos/Bharat Biotec para compra de 20 milhões de doses. A previsão era da chegada de 8 milhões de doses ainda em março, mas aconteceu a mesma coisa que com a vacina russa: não houve autorização da Anvisa. 

A Sputnik V tem eficácia de 92%, segundo dados de estudos da fase 3. Ela precisa de duas doses para garantir a eficácia e proteção. Já a Covaxin tem eficácia de 78%, com 100% de eficácia para casos graves.

Área técnica sugeriu condicionantes
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos, foi o primeiro a apresentar o parecer técnico sobre as vacinas. A avaliação feita pela área tanto em relação à Sputnik V quanto à Covaxin é de que faltam dados que permitam à Anvisa avaliar os critérios de qualidade, eficácia e segurança das vacinas. Por isso, destacou Santos, se aprovada a importação e utilização dos imunizantes no Brasil, sugere-se a adoção de condicionantes.

Com relação à Sputnik V, entre as condicionantes, está a distribuição e utilização da vacina em condições controladas com condução de estudos de efetividade, delineados de acordo com a Anvisa. Santos destacou que essa condicionante foi inclusive citada pelos governadores em ofício enviado à Anvisa. Outra condicionante, sugerida também para a Covaxin, é que os lotes a serem destinados ao Brasil devem ser provenientes de plantas inspecionadas pela Anvisa. Além disso, os lotes importados, se houver autorização da diretoria colegiada, devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INQCS) por meio de análise laboratorial.

A gerência de Medicamentos da agência reguladora também sugere que sejam listadas as contraindicações e restrições de uso para alguns públicos específicos, como grávidas, lactantes, menores de 18 anos, pessoas com doenças autoimunes, e outros. No caso das duas vacinas, outra condicionante é que o uso seja imediatamente suspenso caso a Anvisa ou a Organização Mundial de Saúde (OMS) reprove o uso emergencial dos imunizantes.

Ao final da sua apresentação, Santos enfatizou que não estava sendo atestada a qualidade e eficácia das vacinas, porque faltam dados e informações. Ele destacou que, se houver autorização para importação, a recomendação é para o uso controlado, sendo observado com cuidado a utilização das vacinas.

As gerentes-gerais de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, e de Monitoramento de Produtos Suspeitos e Vigilância Sanitária, Suzie Marie Gomes, também apresentaram pareceres técnicos e reforçaram a importância de estabelecimento de condicionantes no caso de aprovação da importação pela Anvisa. 

Fonte: Correio